吉林省加强医用材料出口质量管理

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(记者张雅静)记者从吉林省药品监督管理局了解到，近日，省商务厅、省药品监督管理局和长春海关联合下发了《关于加强医疗防护用品出口质量控制的通知》(以下简称《通知》)，进一步推动全省医疗防护用品生产、进出口企业积极有序地参与国际疫情防控合作，加强质量控制，规范出口秩序。

《通知》明确规定，经营二类、三类医疗器械的企业应当按照规定取得医疗器械经营许可证或者备案证明，医疗器械产品应当取得注册证书或者备案证明。未取得医疗器械生产许可证或备案证明的生产企业，未取得医疗器械产品注册证或备案证明的医疗器械产品，不得签发出口销售证。医疗器械生产应严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》的要求组织生产，确保质量管理体系的有效运行。产品必须符合批准的技术要求，出具工厂检验报告，并符合进口国(地区)的质量标准要求。出口申报时，应提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册/备案证明和出口医用材料申报单。出口非医用毛皮材料，企业需要取得经营资格，出口产品需要通过检验，符合进口国(地区)的质量标准要求。出口申报不能根据医疗产品申报。

通知要求企业严格履行质量安全主体责任，遵守质量安全管理规定，确保产品质量安全。不得虚报、瞒报、瞒报、出口三非产品、假冒伪劣产品、过期产品、污损发霉产品和其他不合格产品。跨境电子商务零售商在出口和捐赠物资时应严格遵守相关管理规定，确保出口的医疗防护物资符合安全、卫生和健康要求。