广西食品药品监督管理局采取多项措施加强出口卫生防疫器械质量监督管理

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国家药品监督管理局于3月27日召开了2020年医疗器械监督管理电视电话会议，4月3日召开了全面加强医疗器械出口质量监督管理电视电话会议，广西药品监督管理局党组深入学习贯彻会议精神，积极研究医疗器械出口质量监督管理工作，迅速落实会议部署要求。

首先，迅速找到监管基础。3月27日下午，经系统询问，全区重点企业医疗器械和防疫出口情况立即确定。并由检验局根据“一企一档”对出口企业和产品清单、出口产品数量和出口标准等内容建立监管档案，实现产品可追溯性。此外，该地区的医疗器械制造商名单，包括医用口罩、医用防护服、红外线温度计和其他医疗器械注册证书，将通过该局网站和公共号码及时向公众公布。

第二，加强产品质量监督。4月1日，《广西壮族自治区药品监督管理局关于加强对出口我区医疗器械质量监督管理的通知》下发，对医疗防护服、医用口罩、红外测温仪、新型冠状病毒检测试剂等医疗器械生产企业出口防疫产品的质量监督管理提出了具体要求，并立即组织实施。对于重点企业和重点产品，围绕重点环节加强监管措施，加强医疗器械上市后不良事件的监测、监督和检查，以及抽查监测。如果发现出口产品有问题，立即停产整顿。坚决查处违法案件，确保出口产品的安全、有效和可控质量。

三、规范政府服务行为。按照“高效程序、不降低标准”的要求，准确把握法律定位，规范出口销售凭证，严格控制防控医疗器械产品的受理和审批。4月3日下午，下发了《关于进一步实施对我区出口医疗器械质量监督管理的通知》，要求市市场监管局和行政审批局明确分管领导和具体责任人，严格高效规范医疗器械出口销售证发放相关服务事项的处理。未取得医疗器械产品注册证、生产许可证证或者备案证的，生产企业产品不得发放出口销售证，办理出口销售证的企业应当及时向当地人民政府报告。建立出口产品信息报告制度。要求将新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外温度计等五类出口医疗器械作为疫情期间的重点监管品种，并每天向广西药品监督管理局报送相关出口产品信息。

4月7日，广西食品药品监督管理局将召开关于加强全区出口医疗器械产品质量监管的电视电话会议，同时，将尽快组织与全区出口医疗器械企业进行责任会谈，落实主要责任等。，从而进一步全面实施出口医疗器械的质量监管。