防疫器械和药品的应急审批

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(记者张南)为帮助医药企业在疫情防控期间恢复生产，北京市药品监督管理局发布了九项主要措施。其中，将对防疫医疗器械和防疫药品进行紧急审批，以加快落地和产品上市。

截至3月23日，我市已完成6家新皇冠肺炎医疗机构的紧急备案治疗准备工作，其中包括华实百度颗粒。记者从市食品药品监督管理局了解到，这六种制剂都是在临床治疗心源性肺炎的基础上开发的。早期临床应用显示出良好的治疗效果。根据临床用药需求，两个制剂品种已被批准转到北京小汤山医院，为本市新官肺炎的临床治疗服务。

全市将通过开通绿色通道、材料初审、全程跟踪指导等方式，实施医疗器械和防疫药品应急审批，加快落地和产品上市。

为加快医疗防疫器械审批，市食品药品监督管理局制定了《关于紧急审批二类医疗防疫器械的通知》。为支持抗疫药物的审批和备案，制定了《北京市药品监督管理局关于推进R&D药品和医疗器械防疫审批工作的通知》，重点支持疫苗、抗病毒药物、后续治疗康复药物及其散装防疫药品的R&D和注册工作，加快临床急救药品在北京的落地。根据《关于对预防和控制新型冠状病毒肺炎医疗机构制剂实施紧急审批的公告》，我市还鼓励对与治疗新型冠状病毒肺炎相关的医疗机构制剂进行登记和备案，为相关医疗机构制剂的登记和备案申请开辟绿色通道，允许受理空缺，实施紧急审批和备案，补充临床用药。

在生产和供应保障方面，市食品药品监督管理局协调全市各区监管技术人员，采取现场服务、现场指导、集中指导等形式。督促生产和供应防疫用医疗器械产品。对于涉及防疫药品的委托生产申请，要有专人全程指导，协调检验部门，在保证质量和安全的前提下，现场快速审批生产。对于用于抗击疫情的保障药品和救援药品，要实时联系掌握生产和供应趋势。医疗设备管理企业可以通过多种渠道和渠道采购和供应急救医疗设备材料。同时，要落实主体责任，确保防疫医疗设备材料的质量和安全。药品监管部门与相关部门协调，帮助企业解决跨省供应问题，根据重点企业供应商的需求开通绿色通道，畅通相关物资配送，确保药品和设备应急物资的运输。根据疫情发展和市场供求变化，根据全市统一安排，配置医疗储备，满足市场需求。