提高准入门槛，淘汰1万家药品批发企业

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中国有1.3万家药品批发企业和42万多家零售企业。“批发企业的数量太大了。即使实施新的普惠制，进入壁垒也将得到改善，10，000个壁垒将被消除。剩下的3000甚至1000个将满足市场需求，并且不会影响药品的可获得性。”国家食品药品监督管理局药品安全监督司司长李国庆说。

2月19日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，李国庆介绍了新修订的《医药企业良好生产规范》(以下简称新gsp)。新版gsp是我国药品流通监管政策的重大调整，是对药品经营活动应具备的条件和规范要求的重大改进。与现行规范相比，新gsp显著提高了企业管理质量管理的要求，有效增强了流通领域药品质量风险控制能力。

新gsp全面提高了企业管理的软硬件标准和要求，在保证药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进产业结构调整，提高市场集中度。新的普惠制将于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年。到2016年仍达不到要求的企业将根据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

在软件方面，新的gsp明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理体系、工作职责、操作程序、记录和凭证等一系列质量管理体系文件提出了详细要求，强调了文件的实施和有效性；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量控制、验收和维护人员的资格要求。

在硬件方面，新gsp全面实施计算机信息管理，重点是计算机管理设施、网络环境、数据库和应用软件功能的要求；明确规定企业应采用药品仓库自动温湿度监控系统，对储存环境实施连续有效的实时监控；冷藏和冷冻药品的储存和运输需要特殊的设施和设备。

李国庆强调，新的gsp借鉴国外先进经验，提出了供应链管理的理念，延伸了药品经营环节的上下游监管范围，提出了药品流通全过程全方位管理的要求，并规定药品生产企业销售药品以及其他涉及药品流通中储存和运输的活动必须符合gsp的相关要求，从而弥补了以往药品流通过程中空怀特监管的不足。

新的gsp对制药企业的计算机系统、仓储温湿度实时监控、冷链物流和运输设备提出了新的要求，客观上会给企业带来财务压力。

李国庆指出，根据测算，不同地区医药企业gsp改造的资金投入不同，但不会超过2011年医药商业销售总额的1%。如果能加快批发企业的兼并重组，促进零售连锁的发展，有效引导、鼓励合作和合理建设，从零开始淘汰少数企业新建或重复建设物流中心的投资，整合大部分企业的软硬件改造投资额，整个医药商业行业的改造资金约为70亿元，应该在目前152亿元的年经营利润水平的行业承受范围之内。

根据江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息，约有20%的批发企业和15%的零售企业基本达到了新修订的药品gsp认证的相关条件，据估计，有30%的批发企业和20%的零售企业通过了自己的努力。

“虽然这种投资会给医药企业带来一定的成本压力，尤其是服务内容单一的中小企业，但在医药市场竞争日益激烈、社会对药品安全要求日益提高的背景下，企业必须改善人员条件。设施设备水平和信息管理水平能够具有较强的市场竞争力和药品安全保障能力。”李国庆表示，新的 gsp对企业质量管理体系建设的总体要求符合企业的发展方向，企业为此也有必要增加一定的成本。此外，在当前降低流通费用率和行业提高流通效率的政策趋势下，这部分成本增加可以通过集约化流通服务、大规模成本优化、扩大流通服务内容和流通服务收入来源来消化。