欧盟修改指令防假药 我国原料药出口受冲击

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中国植物工程制药协会于3月21日在北京召开了2012年年会。年会邀请了欧洲食品和药物管理局(ema)生产和质量合规部主任大卫·考克伯恩(davidcockburn)和爱尔兰食品和药物管理局前督察斯塔诺·尼尔(stano'neill)。

在年会上，与会者集中讨论了新gmp实施中的热点问题。此外，欧盟第2011/62/eu号指令(防止假药进入合法供应链)修订了第2001/83/ec号指令(欧洲共同体人类用药细则)，该指令也成为企业关注的焦点。

2011/62/欧盟指令

2011年，欧盟委员会和议会根据2011年6月8日的2011/62/eu指令修订了欧盟指令2001/83/ec，旨在防止假冒伪劣药品进入合法供应链。

史蒂文说，在欧盟，尽管假药的真实案例并不多，但假药警告已经频繁发出。假药不是指侵犯知识产权或商标权的药品，而是指“通常含有不符合标准的成分，包括活性原料、假药成分或不含成分，剂量不当，从而对公众健康和安全构成严重威胁”的产品。欧盟委员会意识到，与制造和销售毒品相比，生产假药是一种处罚轻、利润高的贸易，从技术上讲，很容易渗透到合法的供应链中。这种通过合法供应链流入市场的假药，不仅会对公众健康造成巨大威胁，还会使患者对通过合法渠道获得药品失去信心。

“在梳理了整个合法的药品供应链之后，欧盟委员会发现监管中存在两个薄弱环节:一是原材料管理，二是中间商管理。因此，欧洲联盟委员会意识到有必要修正第2001/83/ec号指令。”史蒂文说。

“2011/62/eu指令包含四大支柱，即安全特性、药品流通管理规范、原料药和在线销售。”大卫说，所谓的安全特征通过药品包装上的独特识别码和药品防篡改的证据来确保药品的真实性；至于gdp，这是欧盟第一次立法将“中间商”(尤其是那些不拥有和拥有毒品，只进行金融对接的中间商)纳入直接监管范围，并对其行为进行详细监管；对于原料药，欧盟也加强了监管，以确保进入欧盟市场的原料药符合gmp要求；至于网上药品销售，欧盟要求经认证的网上药店悬挂统一的通用标志，以确保消费者可以通过合法渠道购买。

据报道，2011/62/eu指令的实施时间表将于2013年1月2日生效，2013年7月1日后将正式实施向欧盟进口原料药。

原料药出口受到影响

在全球经济一体化的时刻，欧盟2011/62/eu对2001/83/ec指令的修订，无疑将直接影响中国医药行业，尤其是原材料的发展。

2011/62/eu指令规定，“生产许可证持有者应审核生产地和销售地，并核实活性成分的制造商和销售商遵守gmp和流通法规。这种符合性确认可由生产许可证持有人本人或代表其利益的合同第三方进行，而不违反其根据指令所承担的责任。”

史蒂文解释说，以前，药品制造商按照欧盟的gmp要求审核原料药供应商只是一个指南，而不是强制性要求。然而，一旦2011/62/eu指令生效，对欧盟制药商来说，审计原料药供应商就成了一项法律义务。

这种审计可以由第三方根据合同进行，但会增加制药和原料药制造商的成本。

对于原料药的出口，2011/62/eu指令也有特殊规定:只有当出口国以书面形式确认原料药符合药品gmp时，才能进口；如果第三国已通过评估并被列入欧盟委员会，则无需书面确认。其中，确认包括三个方面:适用于生产出口产品的生产企业的gmp标准至少等于第四十七条第三款的要求(即欧盟药品gmp标准)；生产企业实施定期和严格的gmp检查，包括重复的飞行检查，以确保公共卫生保护水平至少与欧盟相当；如有不符，第三方出口国应立即将该信息通知欧盟。

“只有在特殊情况下，为确保市场上的药品供应，欧盟药品监管部门才可以直接对进口原料药进行检验，并颁发gmp证书。”史蒂文说。这意味着，自2013年7月1日起，只要其所在国家未被列入欧盟委员会的豁免清单，出口到欧盟的每批原料药企业都需要其所在国家监管机构出具书面证明。

2011/62/eu指令要求欧盟委员会和欧洲药品管理局共同评估第三国的监管框架。只有通过评估后，您才能进入。此后，欧盟还将进行定期检查，以确认这些规定的执行情况。

该行业反应激烈

“2011/62/eu指令对中国原料药的出口产生了巨大影响。”这是记者在年会上听到的原料药制造商代表的反映。面对来自中国业界的诸多问题，大卫和史蒂文分别表达了自己的观点。

"将来所有出口到欧盟的原材料都必须通过cos认证吗？"

—“不需要cos认证，但需要gmp认证。”

“通过欧盟药品gmp认证的企业在出口原料药时还必须经过第三方国家监管机构的认证？”

——“必须在2013年7月1日后提供。”

“欧盟60%的原材料来自中国。反假冒指令的引入会影响欧盟自身的药品供应吗？

-“欧洲食品和药物管理局正在与中国和印度的相关机构沟通。”

在交流现场，也有参与者问:“vc是原料药吗？”对此，史蒂文犹豫了一下，说道:“因为氯化钠、vc、蔗糖等产品在食品工业中使用较多，它们在欧盟原料药的进口中可能是例外，只要成品企业确认它们的产品质量符合欧盟药品gmp。没关系，没有第三国需要出具书面证明。”

有业内人士表示，希望中国加快与欧盟达成双边互认协议的进程，欧盟的这一指令也应高度重视中国相关行业的修订。史蒂文直言不讳地说，欧盟和美国食品和药物管理局之间的双边相互承认协议的谈判正处于崩溃的边缘。显然，中欧双边互认协议的谈判还有很长的路要走。