用“安全”帮助听力重建 力声特打造高品质人工耳蜗

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据国家统计，中国有2780万名听力残疾者，其中重度听力障碍者739万人，每年约有2.3万名聋哑儿童因疾病或其他原因出生。如果这些重度听力障碍患者得不到有效的治疗，他们将长期处于沟通困难的状态，这将给生活和工作带来很大的困难，也给社会带来很大的负担。

目前，人工耳蜗被认为是双侧重度或极重度感音神经性耳聋患者恢复听力的唯一有效方法和装置。它以生物医学为基础，融合了语言学、电子学、化学、仿生学等学科，以及信号处理技术、大规模集成电路技术、精密加工技术等技术。它是多学科交叉融合发展的高科技结晶。由于技术门槛高，研发周期长，长期以来世界上只有五大人工耳蜗制造商，其中三家是外国公司，两家是国内公司。

人工耳蜗作为一种医疗器械，植入人体后终生使用，其安全性一直是人们关注的焦点。根据美国食品和药物管理局在官方网站上发布的数据，自从1981年推出人工耳蜗以来，已经有9次召回。这些召回是指当制造商发现某一类型的植入物在植入后的失败率达到5‰~7‰时，为了用户的安全，将召回该类型的植入物，然后为用户更换其他类型的植入物。目前，这9次召回的人工耳蜗都是进口品牌。上海力晟特人工耳蜗自2011年开始销售，已有1200多名用户购买并使用。良好的产品性能和一贯的质量保证得到了用户的广泛认可。到目前为止，还没有因植入失败而导致的主动或被动产品召回，这为听力重建过程提供了高质量的技术支持。

在国际人工耳蜗iso/dis 14708-7标准中，详细规定了人工耳蜗的出厂检验标准。虽然检测标准没有要求制造商进行长期老化测试，但人工耳蜗的设计寿命是70年，而目前世界上第一个人工耳蜗的设计寿命还不到40年。如果我们不做老化测试，我们只能检测到植入体在出厂时工作正常，这并不意味着植入人体后多久会失效。因此，李胜特在国际标准的基础上增加了加速老化试验，以验证植入物是否能达到设计寿命。

对于加速老化实验，大多数制造商采用astm1980标准，即将植入物浸入0.9%生理盐水中，用盐水模拟人体环境，通过升温加速老化。力盛特采用了业内最严格的95℃恒温盐浴老化试验。根据 EIA SSB-1.004失效率估算和jesd74电子元器件早期寿命失效率 计算程序 ，老化加速系数(常数)系数和失效率的有效性大大提高，试验结果更加准确有效。

通过实际的加速老化实验，李胜特发现第一批植入物的加速老化实验时间已经达到26000小时以上。通过加速老化加速因子的加速转换，这些植入物已经在人体内工作了56.7年。多年来，力盛特坚持每批产品都要按一定比例取样老化，同时通过植入体产品序列号的追溯系统，将植入体使用的植入体与批量老化试验的植入体进行匹配，以确保每个力盛特植入体使用的植入体处于长期安全可控的状态。目前，李生植入物100%正常工作，没有任何故障。

作为植入人体的产品，制造商不仅要保证产品的安全性和高质量，还要充分考虑用户的长期安全性。一些用户担心水蒸气会渗入植入刺激器外壳并导致故障。为此，经过一系列试验，李生选择了钛合金(军用航天器的外壳材料)，水蒸气透过率标准为5× 10-9 PAM 3/s，该标准满足了美国军用航天器的相同要求，并已通过空.台航天器的实际飞行验证

作为一家医疗设备制造商，除了生产让用户放心的产品之外，力晟特还一直致力于为用户带来更好的聆听效果。在声音拾取和识别方面，人工耳蜗的原理是将声音转换成编码的电信号，然后传输给植入体，产生电脉冲刺激听觉神经，从而帮助使用者获得听觉。因此，编码策略将直接决定植入体最终听到的声音效果。目前，人工耳蜗制造商常用的编码策略包括cis、ace、speak、fsp等基于印欧语开发设计的编码策略，主要适用于印欧语的语调语言。英语是印欧语系的主要代表，其最大的特点是每个音节只有三个声调:平调、升调和降调；汉语的语调由阴、平、阳、彝四个声调组成，甚至粤语也由九个声调组成，这与英语的发音有很大的不同。为了解决这一问题，李胜特在cis通用编码策略的基础上，开发了L-[/H/] cis编码策略，并创造性地开发了一种适合汉语四声调特点的mtone编码策略。两种编码策略的完美结合，保证了每一个李生特植入体都能享受到汉语的独特魅力。

据报道，李生汉语四声的mtone编码策略是根据汉语声调信息和环境声音信息中包含的谱峰和包络信息进行细化的。利用李生独特的频谱包络算法提取汉语四声的峰值和包络信息，然后分别编码，使植入者听到的声音更符合汉语语境所表达的意思。通过比较现有数据，发现与不使用这种编码策略的植入者相比，短句识别率可提高6%，双音节语言识别率可提高9%。与原发音相比，mtone处理后的汉语拼音A四个声调的发音具有更饱满的声音波形，同时波形的外围更加“小而粗糙”，声音细节得到更好的恢复。

目前，上海力盛特人工耳蜗有限公司正在加快第三代产品的研发，相信在不久的将来，它将为更多的听障患者提供更多更轻更好的新一代人工耳蜗。

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