力促中国药业迈向国际化

本篇文章1477字，读完约4分钟

虽然形势很好，但很难说国内制药企业能否享受到这些优势带来的好处。有专家告诉记者，虽然中国是医药原料生产大国，但医药制剂出口刚刚起步，内部发展动力不足，所以中国医药企业出口医药制剂的时间还很长。

制剂的出口仍处于初级阶段

全球仿制药市场正面临巨大机遇。今年恰逢国际药物专利到期。据统计，自2008年以来，全球年销售额约200亿美元的药品专利已经过期；从2011年到2015年，专利到期规模将进一步增加到770亿美元。随着世界重量级专利药物独占期的结束，仿制药的销售额预计将增长10%至15%，远远高于全球药物市场的增长率。与此同时，欧美国家也在加紧开发仿制药，并大力推进仿制药替代原始研究药物的计划。

中国医药企业管理协会副会长、国际化工作委员会主任罗协龙对记者表示，对于一直以仿制药为基础的中国医药行业来说，这是一个千载难逢的机遇。如果中国能抓住这一机遇，大力发展制剂出口，抢占欧美市场，“不仅能使中国医药企业进入制剂出口高端市场，提升民族医药的国际地位，而且能为中国的产业升级和药品质量安全树立榜样和典范，实现中国从“医药大国”向“医药强国”的发展。”

加快制剂出口也成为我国十二五期间的一项重要任务。据悉，根据医药行业“十二五”发展规划，到2015年，有必要加快国际认证。200多种化学原料药在美国通过fd a检验或在欧盟获得co s认证，80多家制剂企业在欧美、日本等发达国家或世界卫生组织通过g mp认证，同时制剂出口比例达到10%以上，200多种非专利药物制剂在欧美、日本等发达国家注册销售。

“虽然制剂的出口市场很大，但很难判断有多少股份属于中国。毕竟，就制剂出口而言，中国仍相对落后，市场规模较小。”罗协龙说道。一直以来，中国的药品出口主要是以原材料为基础的，是一个原材料出口大国。仅2010年，出口额就达到203亿美元。零点二宝研究中心的研究表明，目前中国的医药出口主要是低端产品，其中80%是低附加值的原材料和医用敷料，而西药制剂的出口比例仅为3.6%。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2011年化学制剂出口额为21.74亿美元，主要集中在非洲、巴西、东盟和印度等发展中国家，而对欧美、日本等发达国家的出口仍以外资企业为主。2011年，中国医药出口企业中，前20家出口企业中有14家是中国本土企业，但出口比例仅为30%。

目前，我国药品出口大部分是仿制药，在国际市场上影响力不足，品牌实力弱，规模小。"严格来说，中国制剂的出口仍处于探索的初级阶段."罗协龙透露，在中国4000多家制药企业中，只有35家通过了欧美质量体系认证。中国药品出口企业不超过十家，药品出口总量尚未达到中国原料出口总量的10%。在这些获得国际认证的中国制药公司中，主要使用的是em，很少有公司向欧美国家销售自己的品牌产品。

发展的内在动力不足

专家认为，目前国内制剂出口状况不佳的原因很多。

首先，国内药品质量标准体系与欧美发达国家存在明显差距。"相比之下，我们的药品质量标准相对较低."罗协龙说道。

据悉，目前，中国国家食品药品监督管理局(sfd a)不是pic/s(国际药品监督合作项目)的成员，中国与发达国家尚未签署相互承认协议(m r a)，中国的药品安全监管和g m p标准水平尚未得到国际普遍认可。

“中国制药公司必须满足几个条件，才能将自己注册的产品打入欧美市场。”华润赛科药业股份有限公司副总经理方大兴告诉记者，首先，生产药品的工厂以及整个质量管理体系和R&D体系必须符合目标市场的监管要求；其次，生产产品的注册文件必须得到目标国家的认可；最后，在商业部门，应该有与企业战略相匹配并进入目标国家的分销渠道。这三个条件是必不可少的。据悉，华润赛科制药已经获得了欧盟的通用粉末冶金认证和美国的通用粉末冶金认证。"但在第一个环节，中国许多公司都被封杀了."方大兴说道。

据报道，欧美市场对药品生产有着严格、规范的市场准入条件。进入欧美市场，中国制剂需要通过cg mp、a n d a、co s等认证，但到目前为止，只有约35家国内企业获得了欧美认证。

其次，目前国内药品定价和招标制度不利于提高医药企业出口制剂的积极性。罗协龙认为，在药品定价中，低价策略导致当前处方药市场价格波动，跟不上药品成本的变化，医药企业利润越来越小，进一步发展的能力有限。

科信毕成公司总经理王金刚告诉记者，虽然该企业相关产品已经通过国际认证并进入国际市场，但在国内招标采购中，不得不与国内市场同类药物竞争相同的价格，但出口制剂的质量标准高于国内市场目前的通用制剂生产标准，且药品生产成本相对于国内标准生产成本较高，因此很难在药品招标中获得优势。这产生了巨大的负面影响:一方面，大量国内企业对国内市场感到满意，不愿意投入巨额资金进行出口准备。即使他们出口，他们也只是用大量的出口原材料来换取外汇；另一方面，一些中国企业在内部实行双重质量标准，以降低成本，保证利润。

第三，产业链支撑能力差已成为制约因素。王金刚告诉记者，目前，国内辅料、剂型和产品的设计理念相对落后，不符合国际标准。从事制剂出口的企业，如辅料和包装材料，几乎都必须进口，这制约了国内制剂出口行业的发展。

第四，许多企业没有准备出口的战略规划。罗协龙认为，许多企业未能实现国际化，很大程度上是因为企业自身没有确定相应的战略目标，也不愿意投资。

在国家企业技术的三个层面上齐心协力

罗协龙说，要实现我国医药出口产业的快速发展，应从三个层面努力。

首先，在国家一级，必须有一个完整和明确的方向。从印度制剂出口的经验来看，除了自身的优势外，还受到政府的引导。20世纪80年代，印度政府制定了《印度医药工业发展15年规划》，并出台了一系列配套措施，包括对外向型医药企业的信贷资金支持和医药产品出口退税。事实证明，印度大力鼓励医药产品出口的政策取得了巨大成功。对中国来说，首先要提高药品质量标准；第二，对于外向型高科技制药企业，希望国家在税收和资本运营方面给予一定的扶持政策。

第二，在企业层面，制药企业应提高进入国际市场的紧迫性。企业应根据市场需求、自身产品、核心竞争优势和发展战略进行定位，走创新之路，拥有自己的核心优势，做到差异化，避免低水平重复。

第三，在技术层面，要加快新药研发、技术创新，优化生产，建立良好的生产体系。

王金刚认为，应完善国内药品招标定价体系，实施优质优价政策，增加企业国际化生产的内在动力。建议在药品采购招标过程中，对符合优先领域、按照国际原药标准开发、由有资质的制药企业生产的优质仿制药，允许按原药定价，允许按原药招标。

方大兴建议，医药国际化企业需要建立具有产品分析筛选、产品注册、专利评估、法规和法律分析能力的高效团队，建立强大的产品研发能力，每年有计划地推出一定数量的新品种；产品组合涉及的处理领域应广泛或有一定的技术难度；企业需要持续维护和优化符合cg m p条件的生产场地，确保相对较低的生产成本和生产设施的折旧，努力打造R&D、APIs和制剂的垂直整合价值链优势，有效控制R&D和APIs的可用性和成本优化。