热门:国家药品不良反应监测年度报告（2015年）

本篇文章8822字，读完约22分钟

年为了全面反映我国药品不良反应的监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，国家食品药品监督管理总局设立了国家药品不良反应监测中心

一、药品不良反应监测工作进展

年，为了根据《药品不良反应报告和监测管理方法》的相关要求，促使药品生产公司建立健全的药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监督总局制定了《药品不良反应报告和监测检查指南》

年，国家药品不良反应监测网络建设更深入，基层网络客户数量迅速增加，全国有28万余家医疗机构、药品生产经营公司登记为药品不良反应监测网络客户，通过该网络药品不良 全国县级报告比例达到96.6%，每百万人的平均报告数达到1044件，比年均增加，表明中国发现和收集药品不良反应新闻的能力进一步增强。 年，继续加强与世界卫生组织的合作和数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。

年，药品不良反应报告和监测有规律地展开。 用日监测、周统计、季度分解等方法加强国家药品不良反应监测数据的分解评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注液、酒石酸氧亚胺坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个品种进行安全性评价，松鼠 编纂了《药物警戒速报》12期，共计有62条新闻，涉及76个品种。 继续推进药品不良凝聚性信号处理事业，加强警报平台建设，提高警报事业性能，及时处理值得关注的150多个药品不良凝聚性信号，进一步保障公众药品安全。

二、药品不良反应/事件报告情况

(一)报告整体情况；

1 .年度及每月药品不良反应/事件报告情况

年全国药品不良反应监测网收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份，比去年增加5.3%。 从1999年到年，全国药品不良反应监视互联网累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。

图1 1999年-年全国药品不良反应/事件报告数的增加趋势

2 .新的和严重的药品不良反应/事件报告情况

年全国药品不良反应监视互联网收到新的和严重的药品不良反应/事件报告393，734件，比去年增加了15.3%。 新报告数和严重报告数占同期报告总数的28.2%，比去年增加了2.5%。 新药品和严重药品不良反应/事件报告的比例持续增加，表明我国药品不良反应总体报告质量和利用性持续提高。

图2 2004年-年的新和严重的药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人的平均病例报告情况

每百万人的平均病例报告数是测定一个国家药品不良反应监测实务水平的重要指标之一。 年我国每百万人的平均病例报告数为1044件，比去年增加了5.4%。

4 .药品不良反应/事县级报告比例

药品不良反应/事的县级报告比例是测定我国药品不良反应监测事业平衡迅速发展和展望程度的重要指标之一。 年全国药品不良反应/事件县级报告比例为96.6%，比去年增加2.2%。

5 .药品不良反应/事件报告来源

据报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%，药品经营公司的报告占16%，药品生产公司的报告占1.4%，个体及其他来源的报告占0.4%。 年度医疗机构仍然是报告的第一来源。 生产公司的报告数依然很低，但在报告数排行榜前30位的生产公司中国内公司数的增加很明显。

图3年药品不良反应/事件报告来源分布

6 .报告员的职业

据报告员职业统计，医生的报告占53.0%，药剂师的报告占27.6%，护士的报告占14.6%，其他报告占4.8%。 和年报告员的职业构成情况几乎一样。

图4报告员的职业构成

7 .药品不良反应/事件报告涉及患者的情况

据报告，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与年相比略有下降。 65岁以上老年人的报告占21.5%，比去年增加1.6%。 报告显示，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势与年基本一致。

图5年药品不良反应/事件报告年龄分布

8 .药品不良反应/事件报告与药品情况有关

根据疑似药品的统计，化学药品占81.2%，中药占17.3%，生物制品(不含疫苗)占1.5%。 抗感染药的报告数量依然居首位，占化学药的44.9%，比去年下降1.3%，报告比例连续6年呈下降趋势。 心血管类药品使用占化学药品报告总数的10.3%，比去年增加0.1%，连续6年呈上升趋势。 电解质、酸碱平衡及营养药连续6年呈上升趋势，占有率与年相比略有上升。

图6年的药品不良反应/现象报告是关于药品种类分布的

据药品剂型统计，在与年度药品不良反应/事件报告相关的药品剂型分布中，注射剂占61.3%，口服制剂占34.7%，其他制剂占4.0%。 注射剂所占的比例与年相比增加了3.5%，口服制剂的比例下降了1.5%。

图7年的药品不良反应/事件报告涉及药品的剂型分布

根据给药途径统计，在与年药品不良反应/事件报告相关的给药途径分布中，静脉注射给药为57.9%，其他注射给药为3.2%，口服给药为35.8%，其他给药途径为3.1%，与年相比，整体给药途径分布没有明显变化

9 .副作用波及系统状况

年报告的药品不良反应/事件中，系统排名前三位的是皮肤及其附件的损害( 27.3% )、胃肠系统的损害( 26.2% )和全身性的损害( 10.8% )，前三位的和为64.3%。 化学药品、中药的疲劳和系统前三位的序列与整体一致，但生物制品的疲劳和系统前三位与整体不同，依次是皮肤及其附件的损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

注射剂报告中疲劳和系统排名前三位与整体报告一致，分别为皮肤及其附件损害( 32.5% )、胃肠系统损害( 19.1% )、全身性损害( 13.5% )，与年相比全身性损害下降1.1%。 口服制剂的疲劳和系统前三位是胃肠系统的损害( 41.6% )、皮肤及其附件的损害( 16.7% )、神经系统的损害( 12.9% )，与去年基本相同。

10 .药品不良反应/整个事件报告的情况分解

年药品不良反应/事件报告的总体情况与年相比没有出现显着差异。 在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告的比例依然在提高，提示应继续关注老年人群用药的安全。 在剂型和给药途径的分布上，化学药品注射制剂的比例依然小幅增加，提示应该建立注射剂风险管理的长期机制，应加强相关推广，教育和研究工作。 在化学药品的整体排名中，心血管类药品使用的比例在增加，提示应该继续加强心血管类药品使用的副作用监测，及时发现风险，采取比较有效的控制措施，保证患者用药的安全

小贴士:

什么是药品不良反应报告和监测？ 国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

药品不良反应的报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 建立药品不良反应报告制度的首要目的是了解药品不良反应的发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。 由于药品的特殊性，上市前的研究非常有限，需要通过广泛的临床应用发现固有的风险。 因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在的固有风险，评价其风险利益比，不断完善药品安全性新闻，保护公众药品安全。

(二)基本药物监测情况

1 .国家基本药物监测总体情况

年国家基本药物监测的总体情况基本平稳。 年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物不良反应/事件报告57.5万例(占年总体报告的41.1% )，比年增加1.9%。 其中严重报告3.7万例，占6.4%，比去年增加0.8%。 报告中关于化学药品和生物制品的病例报告占83.1%，中药的病例报告占16.9%。

2 .国家基本药物化学药品和生物制品的状况分解

《国家基本药物目录(基础医疗机构配备采用部分)》(版)化学药品(包括生物制品)部分共分为25类，317个品种。 年全国药品不良反应监测互联网收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482，740例，其中严重报告35，358例，占7.3%。
年国家基本药物化学药品和生物制品报告按分类统计，报告数量排在前5位的分别是抗微生物药、心血管类药、抗肿瘤药、消化类药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿病/抗痛风药，占基本药物化学报告的73.1% 抗微生物的报告比例最高。 化学药品(包括生物制品)报告数排在前5位的品种都是抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌啶醇、头孢他啶和青霉素。

年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件达到系统前5位的是胃肠系统损害( 27.9% )、皮肤及其附件损害( 26.9% )、全身性损害( 9.5% )、中枢和周围神经系统损害 前五名副作用例的次和占77.9%。

3 .国家基本药物中成药情况的分解

《国家基本药物目录(基础医疗卫生机构配备采用部分)》(版)的中药部分涉及内科药、外科药、妇科药、眼科药、耳鼻喉科药、骨伤科药6种共计203个品种。 年全国药品不良反应监测互联网共收到203个相关品种报告98，176例，其中严重报告5，480例，占5.6%。

年国家基本药物中药部分的6种中，药品不良反应/事件报告总数从多到少依次为内科药、骨伤科药、妇科药、耳鼻喉科药、外科药、眼科药。 其中内科药物报告总数占总体报告数的84.9%，内科药物的构成很可能是内科药物临床采用量大，基本药物目录中的中药注射剂都属于内科药物。 内科药物前五位是祛瘀剂、温理剂、开孔剂、清热剂、扶正剂，这五种药品报告占内科药物报告数量的88.9%。

年国家基本药物目录中药不良反应/事件报告中，系统排名前三位的是皮肤及其附件的损害( 29.0% )、胃肠系统的损害( 23.8% )和全身性的损害( 14.4% )。 在不同剂型的报告疲劳系统中，注射剂的副作用/事疲劳系统前3位是皮肤及其附件的损害( 21.1% )、全身性损害( 12.8% )、胃肠系统的损害( 6.2% )、口服制剂系统的疲劳和前3位是胃肠系统的损害( 16.9% )
年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待性单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、子宫收缩注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应的风险控制措施。

(三)抗感染药物监测情况

1 .抗感染药物不良反应/整个事件报告的情况

年全国药品不良反应监测网络收到抗感染药药品不良反应/事件报告51.3万例，其中严重报告2.84万例，占5.5%。 抗感染药的药品不良反应/事件报告占全年整体报告的36.7%。 与年相比，年抗感染药的报告数同期增加了1.2%，严重的报告同期增加了16.6%。 严重的报告构成比与年( 4.8% )相比增加了0.7%。

2 .报告患者的状况及副作用的相关情况

年抗感染药物不良反应/事件的总报告与整体报告年龄分布相比，1-4岁年龄段下降4.8%，45-64岁年龄段下降6%，65岁以上年龄段下降4.2%，其余各年龄段患者的比例在4个百分点以内。 与年抗感染药的年龄分布相比基本一致。 据报告，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于全体数据儿童患者所占的比例。 65岁以上老年人的报告占17.3%。

在年度抗感染药的药品不良反应事件报告中，药品不良反应事件疲于系统排名前三的是皮肤及其附件的损害( 39.5% )、胃肠系统的损害( 25.5% )、全身性的损害( 7.4% )。 抗感染药口服制剂的疲劳和系统前三位是胃肠系统障碍( 44.6% )、皮肤及其附件障碍( 26.6% )、中枢和周围神经系统障碍( 6.9% )； 注射制剂的疲劳和系统前三位是皮肤及其附件的损害( 43.0% )、胃肠系统的损害( 20.7% )、全身性的损害( 8.5% )。

3 .报告有关药品的情况

年抗感染药物不良反应/事件报告9种，321个品种，其中抗生素报告占65.8%，排在前5位的是头孢菌素类( 31.9% )、大环内酯类( 10.1% )、青霉素类( 9.6% )、β。 合成抗菌药的报告占24.7%，其中以喹诺酮类( 18.4% )和硝基咪唑类( 5.5% )为主。 药品构成比与年抗感染药报告的构成情况无显着差异。

在年抗感染药物的严重不良反应/事件报告中，抗生素报告为65.4%，合成抗菌药物报告为14.5%，与年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。 重要报告前五位是头孢菌素类( 32.4% )、喹诺酮类( 11.5% )、青霉素类( 11.3% )、抗结核药( 10.4% )、β内酰胺酶抑制剂( 7.6% )。
从药品的剂型分解，在年度抗感染药的副作用/事件报告中，注射剂占76.6%，口服制剂占16.8%，其他剂型占0.5%，与药品整体的报告相比，注射剂的比例( 76.6% )较高。

4 .抗感染药物安全性趋势的分解

年抗感染药物不良反应/事件报告总数较年上升，重症报告数增加16.6%，增加水平高于年整体病例报告增加水平。 与年相比，年抗感染药物不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%，严重报告比例增加0.2%，严重报告构成比增加0.7%。

小贴士:

抗生素的副作用有哪些？

抗生素是目前控制各种感染的比较有效的药物，是最常用的药物类别之一，已经采用了近100种。 这些最常见的副作用主要有以下几点。

(1)过敏反应青霉素、链霉素、头孢菌素等会引起过敏反应，严重时可威胁生命。 抗生素引起的过敏反应常见于药疹、皮炎、药热等。

(2)毒性反应。 抗生素引起的常见毒性反应包括听觉神经障碍、造血系统障碍、肾障碍、肝损伤及胃肠反应。 毒性反应的性质和程度因药物种类和患者个人而异。

(3)耐药性许多细菌对抗生素产生耐药性。 随着抗生素的广泛应用和不合理用药滥用抗生素，抗生素耐药菌株日益增加，影响疾病的治疗，进而通过不敏感的抗生素控制感染带来严重后果。

(4)局部刺激抗生素的肌肉注射，大多引起局部疼痛，静脉注射也有可能引起血栓性静脉炎。 由此可知，必须合理采用抗生素，数千万人不得随便滥用为“万能药”。

(四)中药注射剂的监测情况

1 .中药注射剂不良反应/整个事件报告的情况

年中药注射剂的安全状况与全国总体情况基本一致。 年全国药品不良反应监测网收到中药注射剂报告12.7万例，其中严格报告9，798例( 7.7% )。 年中药不良反应/事件报告显示，注射剂所占比例为51.3%，比去年下降2.1%。

年中药注射剂报告数排名靠前的分类为理血剂、补益剂、开孔剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.0%。 报告数前5位的药品分别是清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

年，中药注射剂的严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏性反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，往年的监视器

2 .中药注射剂不良反应/事件报告并用药的状况

分解年中药注射剂总体报告排名前20位的药品(年中药注射剂报告87.6% )合并药的情况，其总体报告中合并药占43.4%，严重报告中合并药占56.5%，以上数据单独或与其他药品并用采用中药注射剂

三、药品使用安全提示

(1)关注老年患者的用药问题

根据年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告的年龄分布情况进行分解，年65岁以上老年患者药品不良反应报告的比例达到21.5%，严重报告的比例达到28.7%。 根据国家药品不良反应监测数据库的分析，自2009年以来，这两个比例持续上升了7年，老年患者用药安全问题需要特别关注。 通常老年人器官功能退化，新陈代谢变慢，容易发生药品不良反应。 老年人经常患一种以上疾病，有些老年人还服用一些健康食品等，所以老年人用药要特别谨慎，选择药品时要咨询医生，观察用药途径和时间，加强用药前和用药期间的监护。

小贴士:

老年人使用抗菌药物应该观察的相关问题和药物的十忌大致是
。

老年人由于肝肾功能衰退，对药物的耐性下降，特别是活性强的药物，容易发生毒副作用和过敏反应。 抗菌药被人体吸收后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。 因此，肝肾功能衰竭的老人在使用这些药时必须谨慎，不应该长时间或大量使用。 因此，长时间大量使用这些抗菌药，对老年人非常不利。 老年药十忌大致如下:一忌随便滥用。 二忌品种过多三忌时间过长四忌不听从医生的指示。 五忌生移动硬套六忌滥用偏方、秘方、验方七忌禁止滥用补药八忌曾调换过频率。 九忌好药中毒副作用强的药并用十忌。

(二)关注心血管系统用药的安全

在年化学药的整体排名中，心血管类药占10.3%左右)，继抗感染药之后连续5年呈上升趋势。 根据化学药品型排行榜，口服制剂前20个品种中心血管类药品为7个，与年相比心血管类药品所占比例有所增加。 随着我国居民生活水平的提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管病的发病率也有增加的趋势，心血管类药品特别是口服制剂的采用也越来越广泛。 相关数据显示，近20年来，中国心血管病死亡率一直呈上升趋势，35岁至55岁的中青年男性冠心病死亡率增加最多，心血管药物的安全值得特别关注。

小贴士:

如何合理采用心血管药？

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管病。 治疗心血管病时，要注意鉴别疾病的类型和分期，适当选择最佳病情的药物，最大限度地减少最佳疗效和不良反应的发生。 用药过程中要观察一些特殊情况。 例如，高血压患者加强血压监测，明确最佳服药时间，服用降压药时注意“第一剂反应”，服药中频繁换药，患者服药前仔细阅读服药证书，掌握心血管药的适应症、禁忌症、副作用，

(3)关注基层医疗机构注射剂的安全性

年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%； 中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%； 严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。 根据国家药品不良反应监测数据的观察，一些中药注射剂的不良反应主要来自基础医疗卫生机构。 注射剂的不良反应主要是过敏及类过敏反应，有些病例出现过敏休克等严重过敏反应，需要紧急救治。 基础医疗卫生机构的急救设备、设施比较有限，医务人员急救经验和能力相对不足，影响急救效果和预后，基础医疗机构的输液风险值得关注。

小贴士:

如何合理地采用注射剂？

静脉输液是一种高风险、高效益的临床用药方法，效果快，剂量和速度容易调节，可保持治疗所需的药物浓度恒定。 如果合理采用，静脉输液的临床效益大于风险。 过度采用静脉输液的风险明显增加，超过临床利益，也有可能给患者带来不必要的风险和经济损失。 国内大部分医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成为中国人民的医生习性，长期以来人们形成了“输液好，输液快”的错误认知和医生习性。 不用药也可以不用，不用也可以不用，口服也可以不肌肉注射，肌肉注射也可以不输液，大致遵循这样的原则。

(四)关注合理用药问题

据统计，2008年至2008年国家发表的《药品不良反应新闻通报》共计66个药品中，有27个明显不合理的药品使用情况。 例如，在年医药品不良反应新闻通报(第69期)中注意注射用头孢噻肟，有比较严重的不合理的用药现象，包括一次性超剂量、日剂量超过给药、未分给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。 年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中不合理用药情况进行了系统的分解，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂的不合理用药问题显着。

小贴士:

合理用药的十大提示是什么？

1 .优先采用基本药物

2 .不用也可以不用，不用也可以不用，可以遵循口服不肌注、肌注不输液的大致情况。

3 .买药要去合法医疗机构和药店，观察区分处方药和非处方药，处方药必须由医生处方购买。

4 .阅读药品证明书需要特别注意药物禁忌、谨慎使用、几个事项、副作用和药物之间的相互作用等几个事项。

5 .处方药严格遵照医生的指示，不要随便采用。 特别是抗菌药和激素类药物，不能自己调整使用量或停止使用。

6 .任何药物都有副作用，非处方药长时间大量采用都会产生不利影响。

7 .孕期及哺乳期女性用药需要注意禁忌。 有儿童、老人和肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药要慎重，用药后要注意。 从事驾驶、高空作业等特殊职业者需要注意药物对业务的影响。

8 .药品的保管必须科学、适当。 注意儿童及精神异常者的错误服用、滥用。

9 .接种疫苗是预防有点传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一种疫苗。

10 .保健食品不能代替药品。

四、相关风险控制措施

根据全年药品不良反应的监测数据和判断结果，国家食品药品监督管理总局发现有安全隐患的药品时，立即采取相应的风险控制措施，保障公众药品的安全。

(1)发表了《药品不良反应新闻通报》4期，通报了甲氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢噻肟等严重不良反应，立即提示了药品的安全风险。

(二)发表药物警戒快报12期，报道了普瑞巴林自杀风险、双西拉酮严重皮肤反应等海外药品安全新闻62条。

(3)根据监测评价结果，组织编纂血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等40个(类)药品证书。

五、有关证明书

(1)本年度报告书的数据来自国家药品不良反应监视数据库中年1月1日至年12月31日各地区报告的数据。

(二)与许多国家一样，中国药品不良反应监测数据库收集的数据有限，如漏报、填写不规范、详细消息不足、无法计算不良反应的发生率等。

(3)本年度报告完成时，其中一点重大报告、死亡报告还处于调查和评价的过程中，所有统计结果都是数据收集情况的真实反映，有些问题不代表最终评价结果。

(四)各药品的副作用/事件报告数量受到该药品的采用量和该药品的副作用发生率等多种因素的影响，因此药品的副作用/事件报告数量的排名是报告数据的多少直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

(5)本年度的报告不包括疫苗副作用/事件的监测数据。