热门:一家原料药最多对应169家制剂公司 原料药垄断怎解？

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记者是中国政法大学竞争法研究中心最近主办的“医药领域反垄断问题学术研讨会”，目前反垄断执法机构调查的一些医药领域反垄断事件都与原料药市场有关，原料药市场反垄断现象已经是医药反垄断中不可忽视的问题

原料药对制剂市场有很大的支配力

国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青表示，中国产品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家公司能获得审批生产，44种原料药只有两家公司能生产，40种原料药有三家会 10%的原料药只能在一位数的生产公司生产，原料药的生产特别掌握在少数生产公司手中。 根据原料药对制剂制造商对应比例的抽样调查结果，一个原料药最多对应169家制剂公司，对制剂市场的支配力足够。
其实起因于原料药市场垄断地位的下游医药制剂的价格垄断已成为许多医药垄断事件的共同优势。

年6月9日，山东潍坊顺通(以下简称山东顺通)医药企业和潍坊市华新(以下简称山东华新)医药贸易企业分别与两家盐酸异丙嗪生产公司签订了《产品代理销售协议书》，垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售。 其中，两家企业分别规定独家代理两家公司生产的盐酸异丙嗪在国内的销售。 两家企业管理原料药的供应源后，立即将销售价格从每公斤不到200元提高到300元到1350元。 很多复方利血平生产公司受不了，去年7月被迫全面停产。 光是库存就维持了对医疗机构的供给，市场供给紧张。

原料药的垄断成为了公开秘密

据不想透露姓名的人说，原料药的垄断已经成为领域公开的秘密，越来越激烈。 制造商对价格完全没有话语权，谈判价格是垄断者的指导价格。

例如，重庆青阳从去年7月至今，是全国唯一生产、销售其他部位酒精原料药的生产公司，具有其他部位酒精原料药生产销售的完全垄断地位。 业内人士认为，重庆青阳原料药一家在唯一的大形势下，江苏世贸天段、上海信谊不能与两个不同部位的酒精片生产公司合作共谋或“被逼入绝境”。

据媒体报道，上海信谊联盟就此事件回答说，由于其他部位的酒精片原料供应商具有唯一性，曾经原料涨幅大，供给紧张。 为了保障产品的正常生产，信谊联盟必须接受原料的大幅度涨价要求。

作为药品生产的上游原料药生产公司，通过原料控制下游公司，制药公司买不到原料只是控制者擅自涨价，有点常用的廉价药的价格上涨了。

市场准入门槛高是垄断的根源

以下例子很好地证明了问题。

国内用其他部位的酒精原料药生产gmp认证的公司包括当事人共计6家。 其中4家公司的gmp认证到去年1月为止全部失效。 这四家公司中，三家没有生产过其他部位的酒精原料药。 只有江苏的一家公司在去年1月之前实际生产了另一个部位的酒精原料药，去年7月销售了最后一个部位的酒精原料药的库存。 另一家重庆的一家公司的gmp认证没有到期，但也没有实际生产销售过其他部位的酒精原料药。

目前，cfda也不批准进口海外其他部位的酒精原料药。 重庆青阳药业从去年7月至今，具有不同部位酒精原料药生产销售的完全垄断地位，与其他竞争对手无竞争。

由此，在我国现行法律框架下，原料药产业市场准入门槛高，是导致原料药垄断地位的元凶。

魏士庠律师表示，在原料药生产公司建设和生产工厂之前，必须邀请具有相应资格的第三方环境评价机构出具《环境评价报告》，报告环境保护部门判断审查。 为了通过这个审查，生产公司需要委托专业机构进行“三废”解决设计。 然后通过专业判断机构的安全审查和职业病防护审查。 安全生产监督管理部门根据专门机构出具的《安全评价报告书》和《职业病防护事前评价》检查公司的安全设施。 检查合格后颁发《安全生产许可证》。 另外，药厂必须通过消防检查评定取得FDA颁发的“药品登记批准书”、“药品生产许可证”和“药品gmp证书”。 获得《药品登记批准书》需要遵循《药品登记管理办法》的相关要求。 最后经过审查取得了“药品gmp证书”。

经过这一系列的批准，公司投入的财力、能源、时间都可以考虑。

对此，魏士庠律师认为，在原料药事实被垄断的情况下，相关监督管理部门必须监督其供应价格。 否则，制剂生产公司必须面对上游原料的持续涨价。 其中要面对同类品种的价格竞争。 其次要面对各种招标二次谈判对制剂药品的压迫。 只是很难更进一步。