热门:新版GMP3月1日起正式施行 或引起制药业大洗牌——

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2月12日，《药品生产质量管理规范(年修订)》(以下简称“新版gmp”)经过5年修订、2次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式发表，从年3月1日开始正式实施。

国家药监局药品安全监督部门的相关负责人说，新规范可能大大提高领域门槛，关闭全国至少500家没有经营能力的中小制药公司。 但与此同时，新版gmp的实施也有望改善我国现有药品生产公司的整体生产集中度低、自主创新能力不足、药品安全事故频繁发生等问题。 与欧盟一致的高标准为国内特征医药公司做大做强、出口欧盟创造了条件。

旧标准实施10多年后落后的“史上最严格”新规范是欧洲联盟标准
“gmp”和英语good manufacturingpractice的简称，是“优良制造标准”的意思。 gmp是特别重视生产过程中产品质量和卫生安全的自主管理制度，也是适用于制药、食品等领域的强制标准。

作为药品生产和质量管理的基本标准，gmp适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的重要工程。 世界卫生组织从1960年代开始组织药品gmp的制定，中国从1980年代开始推进。 1988年，中国发布了自己的药品gmp，1992年首次修改。

1998年8月19日国家药品监督管理局成立后，以第9号局长令的形式发表了《药品生产质量管理规范》( 1998年修订)，从1999年8月1日开始正式实施，2004年首次在全国强制推行gmp。

在这次新版gmp发布之前，多次发布新版gmp落地的消息。 在今年1月24日召开的年全国药品安全监督管理业务会议上，国家食品药品监察局副局长吴浈明确表示，全力致力于新版gmp的推广、训练及实施是年药品安全监督管理业务的要点复印件之一。

新版gmp侧重于生产公司软件设施的改善，包括用于检查生产过程中出现的人为过失等缺陷的完全成熟的管理系统，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、仓库和物流等环节

“例如在生产环境中，新版gmp将药品生产所需的清洁分为a、b、c、d四个级别，引进了动态连续监测，即生产中的检查。 》广药集团生产快速发展副部长、高级工程师何国熙举个例子，在药品生产管理标准升级中，新gmp参照美国fda、欧盟标准，根据中国国情制定，“在一定程度上比美国fda、欧盟标准严格。

参加新版gmp调查、起草、撰改、报告等业务的药监局课题组专家也认为，新版和1998版gmp的重大区别在于，在硬件上对无菌制剂公司的要求大幅度提高，生产过程的无菌、净化要求越来越强调。 “我国无菌制剂以前强调是静态的，但现在“静态”和“动态”都需要满足要求的标准。 ”。

新版gmp涉及全领域的升级改造或关闭至少500多家中小药物企业。

“新版gmp规范宣布大量淘汰中小药物企业。 》据中投顾问医药领域研究员郭凡礼分析，中国目前有9成左右的药企属于中小企业，其中最好的年销售额在1亿元左右，大部分中小企业的年净利润仅为1000万至2000万。 为了满足新的gmp要求，许多中小企业不能负担这样的价格。

我们知道，参照欧洲联盟标准制定的新gmp也被称为史上最严格的gmp。 这种升级改造很可能会导致全国规模的药企13000余家。 业内人士估计，新版gmp实施后，药企平均需要投入500万元至—1000万元，相当于一个药企1~2年的利润，但基础上不良的投资可能会达到数千万元至数亿元。

这个政策对医药领域的长期快速发展是重要的利益，但短期阵痛是不可避免的。 新版gmp迅速提高制药领域的门槛，领域集中加快，规格外的小型制药公司直接停产或大型制药公司收购改造，新版gmp实施不久前，预计会出现大量被新版gmp淘汰的药企

据不完全统计，根据1998年版的gmp规范，截至2005年3月，1112家医药公司死于这个门槛之外，全国通过了3959家生产公司，为此支付了1500亿元以上的门槛费。

国家药监局药品安全监督司的相关负责人也在公开场合宣布，实施新规范预计将关闭全国至少500家没有经营能力的中小企业，但其他公司符合新规定仅硬件投入就需要共计2000亿—3000亿元。 中国医药公司管理协会副会长明德说，新版gmp给予中小企业3年的宽限期，但数千家中小企业有可能被淘汰。

“我没想到那么多公司关门。 》广药集团副总裁、总经理李楚源在接受南方日报记者采访时表示乐观。 他认为新版gmp会给药企带来价格压力，但“水涨船高”，一会儿就会经常适应。 “很多公司的关门价格可能比改造价格高。 ”。

一位专家说，总体来看，新版gmp对地方型中小企业冲击最大，新gmp反而为上市公司、领导企业提供了收购和扩张的机会。

大企业以药品安全事故为诱因的高标准很强

中海外商投资公司协会药品研究开发领域委员会总裁刘贞贤说，国内药品企业的70%到80%都是5000万规模以下的小公司，医药领域是“小、散、乱、恶”，在资金投入方面很难保证药品的质量。 “有些公司只看到眼前的好处，和别人付出成本，不断降价，结果放弃了质量。 ”。

麦肯锡的研究报告显示，目前中国仿制药的价格只有世界市场仿制药价格的20%到30%。 与国际市场相比，中国仿制药的价格水平明显较低，产业集中度极低，仿制品过度竞争，生产公司过多，同一药品之间的质量价格差异非常大。 例如，有些仿制药的工厂价格和市场价格很低，但公司可能没有严格按照规定的技术生产标准执行，或者质量标准不高。

近年来，我国不断出现各种药品“有严重副作用”的风波。 以中药注射剂为例，从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”到不久前连续出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不”。

医药市场研究者李泊霆认为新版gmp发表背后的重要原因之一是近年来国内不断出现的药品质量风波。 主管部门必须尽快整顿市场，使药品生产市场“不是任何人都能参加的派对和狂欢”。

国家食品药品监督管理局药品安全监督司长孙咸泽日前在年全国药品安全监督业会议上宣布，“十二五”期间，gmp检查认证系统是中国药品安全监督管理“三系统一平台”的目标之一。 根据目标，期间全国药品生产公司100%实现实施新版gmp的事业目标，逐步实现国际先进药品生产监督管理水平，争取加入国际药品现场检查条约机构( pic/s组织)。

中国医药公司及其产品在国际上整体弱势，药品出口少，药企出口少。 一个重要的原因是标准和技术不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。 中投顾问研究员郭凡礼坦率地说，国内医药公司要真正走出国门，接触国际共同的标准，就必须实施新版gmp规范做其护卫。