吉林省出台政策措施推进仿制药合格评定

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记者从省食品药品监督管理局了解到，为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量效益一致性评价的意见》和《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》精神，加快我省仿制药质量效益一致性评价工作，省政府同意。省食品药品监督管理局会同省发展改革委、省科技厅、省工商厅、省财政厅、省卫生委、省医药社会保障局、国家税务总局吉林省税务局发布《关于推进和鼓励仿制药一致性评价的通知》，进一步提高全省医药行业整体水平，确保药品的安全性、有效性和可及性。

《通知》明确规定落实省政府关于促进医药卫生产业发展的鼓励政策，建立一致性评价奖励和补偿机制，提高一致性评价补贴标准，纳入省科技发展规划的统一管理。补贴政策将暂时实施三年。对我省药品生产企业已获得批准文号的仿制药和按照新的化学药品注册分类申报的仿制药，经一致性评价后，按品种给予最高200万元的补贴(不同规格视为一个品种，下同)。通过对我省生产和纳税的一致性评价，国外省份已经转移到我省。对年主营业务收入超过2000万元的仿制药给予一次性补贴，每家药品生产企业每年支持的品种数量不得超过3个。

对已列入国家基本医疗保险药品目录的仿制药，及时更新和维护我省医疗保险信息系统，确保及时支付。同时，要认真落实具有一致性评价的企业相关税收优惠政策。仿制药企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，符合税法规定的，在实际扣除的基础上，按实际发生额的75%税前扣除。形成无形资产的，按照无形资产成本的175%税前摊销。仿制药企业被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

通知明确表示，我省将建立一致性评价药学研究中心和生物等效性检测服务平台，为一致性评价提供技术支持和协调服务。我省将优先开展一致性评价品种的临床试验。对于企业和临床研究单位正在进行质量和疗效一致性评价研究的仿制药，可申报省级科技发展计划项目并给予优先。通过项目评估获得的成果可以通过科技成果登记程序认定为科技成果。

据悉，截至目前，我省29家企业的76个批准文号(43个品种)已经开展了一致性评价研究。其中，基本药物目录品种有50个文号(22个品种)，非基本药物目录品种有26个文号(21个品种)。(记者张雅静实习生余新宇)